分類：醫療器材法規 / 代理合約 / 商務法律
近年來，隨著精準醫療與智慧醫療的興起，許多台灣企業或新創團隊積極尋求國外創新的醫療器材引進台灣。然而，醫療器材在台灣並非一般商品，從《醫療器材管理法》的特許門檻、查驗登記到代理權談判，每一個環節都隱藏著巨大的法律與商業風險。
許多進口商往往在簽約後才發現：「原來公司沒請技術人員不能申請？」、「原來這張證照不屬於我？」導致前期投入的數百萬資金付諸流水。
本文將基於實務經驗，為您盤點 醫療器材代理輸入 過程中，企業主最常誤踩的 5 大法律地雷，並提供具體的避險策略。
地雷一：以為公司登記好就能賣？忽略「技術人員」核心門檻
許多老闆認為，只要設立公司並在營業項目加上「醫療器材批發/零售」即可營業。這是最常見的誤解。
真相是： 經營醫療器材輸入或維修，必須先向衛生主管機關取得「醫療器材商許可執照」。而取得這張執照的「硬門檻」，在於必須聘僱合格的醫療器材技術人員。
技術人員資格三要件（缺一不可）：
- 學歷要求：國內外專科以上相關科系畢業。
- 經驗要求：於醫材製造或販賣業，從事查驗登記、文件管理等實務工作 1 年以上。
- 訓練要求：近五年內完成至少 20 小時 教育訓練（含法規、QMS、送件實務等）。
律師建議：
在與國外原廠簽約前，請先檢視內部是否有符合上述資格的人員。若無，需立即規劃外聘具資格的 RA（法規事務人員），否則您連最基本的送件資格都沒有。
地雷二：嚴重低估「上市前程序」的時間與成本
拿到原廠代理權不代表能馬上開賣。台灣採取「雙軌制」審查，這往往是雙方談判時最大的認知落差來源。
必經的兩大關卡：
- QSD（品質系統文件審查）：
TFDA 必須審核國外製造廠的品質系統（QSD）。除非原廠已有美國/歐盟等特定認證可由「簡化模式」辦理，否則需準備完整文件，耗時甚長。 - 查驗登記（產品許可證）：
依據風險分級，法定審查期從 80天（第一等級） 到 200天（第三等級） 不等。
風險提示：
所謂的法定天數不包含「補件」時間。實務上，若原廠資料不齊全（Gap Analysis 未落實），來回補件加上排隊審查，從簽約到拿到許可證，耗時 1 年以上 是常態。
地雷三：代理合約沒談好「許可證歸屬」，等於幫人養孩子
這是商業上最痛的教訓。誰持有「許可證（查驗登記）」，誰就掌握了台灣市場的控制權。
- 情況 A（理想）：許可證登記在台灣代理商名下。您擁有展延、變更的主導權。
- 情況 B（常見）：原廠堅持許可證歸屬他們，您只是「申請人」。
若不得不接受 情況 B，您必須在合約中鎖定以下防禦條款，避免「您辛苦養大市場，原廠隨時收回給別人做」：
- 成本回收（Cost Recovery）：若合約終止，原廠需補償您的註冊費用。
- 授權書（Authorization Letter）斷鏈風險：明定授權書必須「自動展延」或涵蓋「合約期+緩衝期」，避免證照因授權過期而失效。
- QSD 配合義務：原廠必須配合台灣法規進行文件更新與接受稽查。
地雷四：誤觸 IP 紅線——買了產品不代表擁有「專利授權」
在跨境代理中，許多進口商誤以為「我是正版代理」，就可以隨意使用原廠技術或進行維修。這裡有兩個巨大的 IP（智慧財產權）陷阱：
1. 維修變成「專利侵權」？
依據專利法，進口真品適用「權利耗盡原則」，您可以轉賣產品。但是，若您進行售後維修時涉及「更換核心零組件」或「大幅度翻修/逆向工程」，在法律上可能被視為「重新製造」，進而構成專利侵權。
- 解法：合約中必須明訂「維修授權範圍」及零件供應機制。
2. 隱形的第三方侵權風險 (FTO)
原廠產品在國外合法，不代表在台灣沒有踩到別人的專利地雷。若台灣競爭對手提告，身為進口商的您也是被告。
- 解法：要求原廠提供 FTO（Freedom to Operate）擔保，並在合約中約定若發生侵權訴訟，原廠需承擔律師費與賠償金（Indemnification）。
地雷五：忽視上市後的 GDP 與廣告法規
產品好不容易上市了，卻因為不懂行銷法規被重罰。
- GDP（優良運銷準則）：
自 2023 年 5 月起，大部分醫材販賣業者需取得運銷許可。若公司規模小，建議評估委外給符合 GDP 資格的物流商，降低建置成本。 - 廣告地雷：
醫療器材廣告採「事前審查制」。無論是 FB 貼文、官網文案或 DM，只要涉及效能宣稱，都必須先送審。
> 罰則警告：違規刊播可處 20 萬至 500 萬元 罰鍰。千萬別心存僥倖。
常見問題 FAQ (Q&A)
Q1: 我還沒跟原廠簽約，可以先做什麼準備？
A: 強烈建議先進行「產品分級與資料缺口盤點（Gap Analysis）」。請原廠提供規格書（IFU）與國外上市證明（如 FDA 510(k) 或 CE MDR），先評估該產品在台灣屬於第幾等級、需要補齊哪些測試報告，這能幫助您精準估算預算與時程，作為談判籌碼。
Q2: 代理合約一定要找律師審閱嗎？
A: 醫療器材合約涉及高度法規專業（QSD 維護、許可證移轉、不良品通報義務等）。一份好的合約能幫您在「原廠要回代理權」時，爭取到高額的「分手費」或庫存買回機制。建議尋求律師協助。
結語：法律佈局是代理商最強的護城河
引進國外醫療器材是一場持久戰。從公司設立、技術人員配置、查驗登記到合約談判，每一個步驟都環環相扣。唯有在簽約前釐清「人（資格）、權（IP與許可證）、法（合規成本）」，才能確保您的商業版圖長治久安。
（本文為一般性法律資訊，非正式法律意見。如需針對個案進行合約審閱或法規諮詢，歡迎與我們聯繫。）
